羟乙基淀粉40氯化钠注射液过敏实验研究-上海中洪博元

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羟乙基淀粉40氯化钠注射液过敏实验研究

目的：评价羟乙基淀粉40氯化钠注射液过敏安全性。

方法：进行了主动全身过敏反应试验、体内过敏指标测定与筛查及被动皮肤过敏反应试验的方法，考察样品的过敏安全性。

结果：我们对3个企业45批羟乙基淀粉40氯化钠注射液进行了豚鼠全身过敏反应和被动皮肤过敏试验，均未发生过敏反应。通过对血浆中过敏性指标，组胺（HIS）、IgG、IgM和IgE进行测定和比较，发现IgM和IgE在各组间均无明显变化；组胺及IgG阳性组与阴性组及样品组间均有差异。

结论：建议羟乙基淀粉40氯化钠注射液安全性评价应包括过敏反应，还可在羟乙基淀粉临床应用时进行组胺及IgG这两项过敏指标的监测。