肿瘤免疫治疗巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布，PD-1免疫疗法Keytruda（pembrolizumab，帕博利珠单抗）已获中国药品监督管理局（CNDA）批准，用于前一种疗法治疗失败的不可切除性或转移性黑色素瘤成人患者的治疗。审查方面，Keytruda之前已被CNDA授予优先审评资格，从申报上市到获得批准只用了5个月时间。
此次批准，使Keytruda成为中国市场获批治疗晚期黑色素瘤的首个也是唯一一个抗PD-1疗法，同时也是继百时美施贵宝Opdivo之后在中国市场获批的第二款抗PD-1疗法，后者于今年6月中旬获批，用于二线治疗非小细胞肺癌（NSCLC），具体为EGFR阴性、ALK阴性、既往接受含铂化疗后病情进展或不可耐受的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。
此次Keytruda在中国获批，是基于一项Ib期临床研究KEYNOTE-151的总缓解率（ORR）数据。该研究在103例先前接受过系统疗法治疗后病情进展的局部晚期或转移性黑色素瘤的中国成人患者中开展，评估了Keytruda单药疗法的疗效和安全性。
KEYNOTE-151研究的首席研究员、中国临床肿瘤学会（CSCO）恶性黑色素瘤专家委员会主任委员、中国黑色素瘤协会会长、北京大学肿瘤医院副院长郭军教授指出，在过去几十年里，我们对抗恶性黑色素瘤的选择非常有限。使用传统治疗方案，患者的长期生存获益非常低。恶性黑色素瘤是对免疫疗法反应最敏感的肿瘤之一；在国外, 以帕博利珠单抗为代表的 PD-1抑制剂早已成为了恶性黑色素瘤的标准治疗手段。如今帕博利珠单抗在中国获批，意味着晚期恶性黑色素瘤患者终于有了与世界接轨的治疗方案, 也将推动中国晚期恶性黑色素瘤的治疗格局的改变，这在人类对抗恶性黑色素瘤历史上具有里程碑式意义！
默沙东中国总裁罗万里(Joseph Romanelli)表示，我们由衷赞赏中国政府大力推进创新药物引入中国和加速新药审评审批的力度，帕博利珠单抗的成功研发，体现了默沙东在肿瘤免疫治疗领域的专注与投入，以及对患者的坚定承诺。从干扰素到PD-1抑制剂，默沙东始终以创新为驱动，为患者带来全新治疗方案。我们将继续与政府、医疗机构、专家和医护人员展开合作，扩展帕博利珠单抗在中国的其他适应症，同时快速扩大其可及性，让更多中国肿瘤患者受益于前沿的免疫治疗。
黑色素瘤（melanoma）是一种来源于黑色素细胞的恶性肿瘤，是最致命的皮肤癌类型之一，特征为色素生成细胞不受控制的生长。在中国，黑色素瘤是中国发病率增长最快的恶性肿瘤之一，每年以3%-5%的速度增长，已成为严重危及中国居民健康的重要疾病。黑色素瘤恶化程度较快，极易出现远处转移，因此，一旦进入肿瘤晚期，既往治疗手段疗效相对较差，患者的预后及生活质量受到很大影响。研究数据显示，一旦发生肿瘤转移，黑色素瘤患者的5年生存率仅为4.6%。
PD-(L)1市场格局：百济神州tislelizumab或成首个本土研发、全球上市的第7个PD-(L)1免疫疗法
目前，全球已有5款PD-(L)1免疫疗法上市，除了Keytruda和Opdivo之外，还包括罗氏的Tecentriq、阿斯利康的Imfinzi、默克/辉瑞的Bavencio。其中，Keytruda是该领域的领头羊，在美国市场，该药已获批多种类型癌症的治疗，包括：黑色素瘤、肺癌、头颈部癌、经典霍奇金淋巴瘤、原发性纵膈大B细胞淋巴瘤、尿路上皮癌、微卫星高不稳定（MSI-H）癌症、胃癌、宫颈癌。此前，医药市场调研机构EvaluatePharma发布报告预测，Keytruda在2024年将成为全球最畅销的肿瘤学药物，销售额将高达126.86亿美元，百时美施贵宝的Opdivo届时的销售额也将高达112.47亿美元。
今年4月，由赛诺菲和再生元合作研制的cemiplimab获美国FDA受理，预计将成为上市的第6款PD-(L)1疗法。
就在上周，百济神州的PD-1疗法tislelizumab治疗霍奇金淋巴瘤关键性临床研究获得成功，预计将在今年晚些时候在中国申报上市；同时，百济神州与合作伙伴新基宣布，将于2019年上半年向美国FDA提交tislelizumab治疗华氏巨球蛋白血症的上市申请。业界预测，tislelizumab或将成为首个由中国本土研发、全球上市的第7个PD-(L)1免疫疗法。
（文章来源生物谷）
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